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                  1. 綜合信息

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                    醫療器械審評審批制度改革的“十三五”答卷
                    2020年12月15日 | 點擊數:54 | 【】【】【
                                          乘改革東風破浪前行
                     
                      “十三五”時期,是國家醫療器械監督管理全面發展、深化改革的關鍵期。
                      2015年8月,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布,吹響我國藥品醫療器械審評審批制度改革“號角”。2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,為醫療器械審評審批制度改革指明方向。
                      “改革”成為“十三五”時期醫療器械監管的主旋律,我國醫療器械產業在這一時期風勁帆滿、破浪前行。
                     
                       夯基壘臺?轉型重塑
                       五年間,醫療器械審評審批制度改革縱深推進,監管理念不斷創新,監管基礎日益堅實,審評機制逐漸優化,審評效率顯著提高。
                       萬丈高樓起于壘土——器審改革的縱深推進,有賴于堅實的醫療器械監管基礎。近年來,醫療器械分類管理改革持續深化。2017年,國家藥監部門發布新版《醫療器械分類目錄》,制定分類目錄動態調整工作機制;成立醫療器械分類技術委員會,建立分類技術專業組。
                       醫療器械臨床試驗是檢驗產品安全有效的重要環節,也是審評審批的關鍵內容之一。為優化臨床試驗審批,國家藥監部門先后發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》等文件。
                       同時,國家藥監部門明確了以臨床為核心的管理理念,不斷優化臨床試驗管理方式。2017年,將醫療器械臨床試驗機構由審批制改為備案制。同時,新增和修訂免于進行臨床試驗的醫療器械目錄;調整《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》,將需審批產品由8類調整為6類。2019年,國家藥監局進一步優化醫療器械臨床試驗審批程序,由“明示許可”調整為“默示許可”。
                       醫療器械審評審批制度改革的核心內容之一,就是在改革過程中落實審評科學。為此,國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)優化再造審評流程,構建科學管理體系,注重技術力量儲備,不斷加強審評科學研究,推進審評審批制度改革。
                       據了解,目前器審中心已推出電子申報制度、專家咨詢管理制度、立卷審查制度等15項管理制度,建立起一套行之有效的制度體系。該中心主任孫磊介紹:“今年,器審中心會對改革工作‘回頭看’,對15項管理制度逐一展開再評估,持續進行優化。”此外,推行以臨床為導向的分段審評制度,提升了審評專業化和科學化水平;電子申報(eRPS)系統的實施運行,為醫療器械注冊申請開辟了一條“高速路”,審評科學再上新臺階。
                     
                       助力創新?產業崛起
                       五年間,我國醫療器械產業快速發展,產品性能不斷提高,技術水平大幅提升,創新醫療器械如雨后春筍紛紛涌現,醫療器械產業走上產品研發“全球新”、國產替代加速的高質量發展之路。
                       我國醫療器械產業向“新”而行的底氣,是醫療器械審評審批制度改革營造出的良好政策環境。
                       2014年2月,《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》)發布,創新醫療器械快速審批通道開啟。
                       2016年10月,國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》,對列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。
                      “從近年來藥監部門公開的醫療器械注冊工作年報中,我們可以看到創新醫療器械的獲批數量逐年增加,代表國際前沿水平的國產醫療器械相繼問世。”國藥集團中國醫療器械有限公司董事長于清明表示,2015年以來,國家對醫療器械創新發展給予系統性政策支持,加快了國產醫療器械的創新和上市步伐。
                       從世界首臺通用型骨科手術機器人“天璣”,到我國首臺擁有自主知識產權的碳離子治療系統,再到首個國產人工智能醫療器械冠脈血流儲備分數計算軟件……創新驅動我國醫療器械產業蓬勃發展。
                       了解到,自2014年至今年9月,器審中心共收到創新審查申請1418項,審查通過274項,有92項創新產品批準上市,更好地滿足了公眾用械需求。
                       創新環境激發了新產品研發,促進了醫療器械行業對新方法、新技術、新路徑的探索。今年3月,我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械獲批上市。這也標志著海南臨床真實世界數據應用試點取得初步成效。除真實世界數據外,人工智能、藥械組合等,也成為我國醫療器械行業創新發展新熱點。
                     
                       更新理念?完善制度
                       五年間,刀刃向內的改革破除了制約新時代創新發展的思想觀念和制度藩籬,監管能力全面提升。
                       醫療器械注冊人制度是深入貫徹落實醫療器械審評審批制度改革的創新舉措。2017年3月,國務院印發的《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》提出,允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。同年12月,上海市藥監部門發布通知,開啟醫療器械注冊人制度試點。隨后,廣東、天津自貿區相繼啟動試點工作。2019年8月,國家藥監局將醫療器械注冊人制度試點擴大到了21個省(區、市)。
                       據了解,截至今年9月11日,22個省、自治區、直轄市(含吉林省)共計552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市,較2019年底增長493%,進一步鼓勵了研發創新、優化資源配置、提升產業競爭力,推動國內醫療器械行業創新發展。
                       回顧三年來的試點工作,上海市藥監局局長聞大翔表示:“上海市藥監局探索建立生產方式不同、組合形式多樣、跨區域委托等多種注冊人委托生產模式,對醫療器械產業技術、人才、資金、商業模式等要素的整合優化進行了有益探索。”目前,該局與江蘇省、浙江省、安徽省藥監局共謀發展,初步形成監管信息互通、檢查人員互認、檢查結果共享的工作格局,有力地促進長三角跨區域產業鏈協同發展,助推長三角醫療器械產業一體化高質量發展。
                       全生命周期監管是器審改革踐行的一大監管理念,而醫療器械唯一標識(UDI)的推行則打通了醫療器械全生命周期監管的信息通路。
                       2019年7月,國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,正式開啟UDI試點工作。經過一年試點,UDI貫通了醫療器械生產經營使用各環節,有力提升醫療器械全鏈條的精準識別效率,確保了醫療器械生產和使用安全,驗證了醫療器械全鏈條各環節實施唯一標識的可行性。今年9月,國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發公告明確,明年1月1日首批醫療器械唯一標識正式實施。UDI“啟動”將進一步提升醫療器械全生命周期精準化管理水平,助推“三醫聯動”。
                       五年間,醫療器械審評審批制度改革提升了監管能力,也提升了醫療器械監管國際化水平。2018年,我國首次承擔國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)輪值主席國工作,并于當年3月、9月成功舉辦IMDRF第13次、第14次管理委員會會議,提升了監管的國際權威性。
                       五年光陰,不斷涌現的創新產品、蓬勃發展的醫療器械產業,見證了我國醫療器械審評審批制度改革的堅定步伐,也提升了人民群眾的獲得感、幸福感、安全感——“十三五”時期,醫療器械監管改革創新破局開路,新常態下的發展之路越走越開闊。
                     
                     (來源:中國醫藥報)
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