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                  1. 綜合信息

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                    AI醫療器械質量研究與標準化跑出“加速度”
                    2020年12月09日 | 點擊數:86 | 【】【】【
                              【聚焦智能化醫療器械標準研究】標準、科研、檢測“三駕馬車”協同發力
                     
                       當前,以人工智能、云計算、大數據、5G網絡等為代表的新一代信息技術迅猛發展,并與醫療器械行業加速融合。今年以來,我國智能化醫療器械領域碩果累累,多款產品獲批上市。隨著智能化醫療器械臨床應用的加快,其質量研究與標準化工作的重要性日益彰顯,國內外均開展了多層次、多角度的研究工作,為智能化醫療器械全生命周期管理提供可靠依據。
                       今年以來,我國人工智能(AI)醫療器械產業陸續開花結果:在冠狀動脈血液儲備分數計算、心電分析、顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷、糖尿病視網膜病變輔助診斷等領域,陸續有產品獲得第三類醫療器械注冊證,部分產品進入創新醫療器械優先審批通道,還有一些產品在海外獲批上市……
                       隨著人工智能醫療器械產品臨床應用的加快,全生命周期監管對其質量研究與標準化提出更多要求。發達國家和地區爭相啟動標準制修訂工作,搶占人工智能醫療器械發展制高點。今年上半年,在國家藥品監督管理局的領導下,我國人工智能醫療器械標準化技術歸口單位圍繞監管要求與產業需求,積極開展相關研究工作,取得階段性成果。
                     
                       國外標準化建設活躍
                       當前,人工智能產業整體處于快速發展階段,各個國家和地區的標準制修訂進入活躍期,美國、俄羅斯、歐盟等國家和地區紛紛提出標準規劃,國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)等組織,以及美國醫療器械促進協會(AAMI),全球診斷影像、醫療信息技術與放射治療行業協會(DITTA)等團體也在積極布局。在人工智能醫療器械標準領域,各個國家和地區一般由藥品監管機構行使歸口管理職責。
                       美國食品藥品管理局(FDA)探討建立人工智能醫療器械軟件產品的敏捷監管框架,尤其關注其變更評價。目前,FDA正在通過ISO、IEC等平臺參與國際標準的制訂,并與AAMI、英國標準協會(BSI)等機構合作制定醫學人工智能術語和分類方案、醫學人工智能確認過程方案。此外,FDA還參加了由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)牽頭的IEEE人工智能醫療器械工作組,共同制訂IEEE P2801、P2802標準。
                       俄羅斯健康監督局在其國家標準化項目(National AI Standar dization Program 2020)中提出10個醫學人工智能標準,包括術語分類、使用范圍、通用測試、臨床試驗、數據相關要求等內容。
                       其他國家和地區也在積極推動人工智能醫療器械配套技術資源的研發。如歐盟集合21個國家和地區啟動AI4EU項目,實現數據、算法、測試等技術資源的共享與整合,為建立統一的標準和發展戰略提供支撐認證。
                     
                       我國標準化工作有序推進
                       為充分發揮歸口單位專家組專業優勢和人才優勢,今年4月,歸口單位成立了5個研究組,圍繞人工智能醫療器械術語分類編碼、數據與標注質量、軟件特性與網絡安全、產品質量評價、質量管理5個主題開展研究工作。各研究組由教育、臨床、監管、科研、檢測與標準化領域專家牽頭,指導標準預研,細化完善標準體系。
                       根據《醫療器械標準管理辦法》,我國人工智能醫療器械標準體系按照基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準四大方向進行規劃。
                       基礎標準主要面向行業基礎共性問題,對人工智能醫療器械的術語、分類、編碼、數據質量、數據標注、數據集等進行規范。基礎標準是目前制定人工智能醫療器械相關標準的主要方向。根據國家藥監局2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目,《人工智能醫療器械質量要求與評價 第1部分:術語》和《人工智能醫療器械質量要求與評價 第2部分:數據集通用要求》正式進入起草階段,這兩個標準都屬于基礎標準。在前期工作基礎上,今年6月,中檢院聯合14家來自臨床、科研、產業的成員單位共同編制完成上述兩個標準的征求意見稿,并公開征集意見,同時啟動了技術驗證工作,預計在年底前完成標準的審定與報批。
                       管理標準主要面向人工智能醫療器械生產質量管理面臨的特殊問題,包括風險管理、算法開發管理、基礎設施管理、產品迭代變更管理、人員管理等方面。歸口單位質量管理研究組對一線企業生產研發現狀進行了調研和實地走訪,多次組織研討,凝聚行業共識,圍繞深度學習開發管理的特殊問題形成一份標準草案,目前正在申報標準立項。
                       方法標準主要面向產品和組件的質量評價需求,包括產品/系統性能評價方法、產品變更評價方法、安全測試方法等方面,也涉及測試工具評價、標注工具評價等配套內容。歸口單位產品質量評價研究組圍繞熱點產品的評價需求與共性問題,擬定標準起草計劃,布局共性評價方法、產品專用評價方法標準的制訂。在產品檢測實踐基礎上,歸口單位秘書處組織編寫多個標準草案,其中部分草案正在申報標準立項。
                       產品標準既可以按照人工智能醫療器械的臨床應用方向劃分為眼科、呼吸科、骨科等分支,又可以按照產品在功能、評價指標和數據模態方面的相似性,劃分為計算機輔助診斷、計算機輔助探測、計算機輔助分診、計算機輔助治療等分支。目前,產品標準預研工作已經啟動,冠脈CT血流分析、神經系統影像輔助診斷等方向的相關標準已形成初稿。歸口單位將根據產品上市數量與監管需求,動態布局產品標準立項。
                       今年4月,歸口單位面向社會啟動2021年度人工智能醫療器械領域標準立項征集工作,引發業內廣泛關注,共收到提案38份,全面覆蓋基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準。目前,歸口單位秘書處正在按照國家藥監局醫療器械標準管理中心的要求,辦理標準立項申報相關事宜。
                     
                       質量研究取得初步成效
                       標準體系的科學發展,需要堅實的質量研究做后盾。對人工智能醫療器械質量的認識,是監管科學的重要命題。為擴展研究視野,中檢院與北京國際數學中心等團隊密切合作,對人工智能醫療器械在國外的上市情況、產品驗證方法、臨床試驗設計、評價思路演化等內容進行了系統梳理,對過去產品質量評價存在的差異和不足進行了分析,對標準化需求進行了歸納。該項工作成果已在國際學術期刊正式發表。
                       縱觀人工智能醫療器械和早期計算機輔助診斷/檢測類產品的發展歷程可以發現,可解釋性、數據完整性是其質量評價的重要出發點,也是該類產品當前質量評價、檢驗檢測面臨的主要挑戰。一方面,很多人工智能醫療器械產品廣泛應用深度學習算法,工作原理缺乏直觀解釋。為提高循證科學性,產品質量評價過程與結果的可解釋性和透明度非常重要,評價方法、評價流程、測試集、測試報告的結構化、標準化與可溯源性要求越來越高。另一方面,產品質量評價除了要考量常規算法性能指標外,對泛化能力、魯棒性的關注也與日俱增,需要結合具體場景靈活配置檢測方案。這些趨勢表明,人工智能醫療器械產品的質量評價工作進入規范化、個性化新階段。
                       為系統提升人工智能醫療器械產品質量評價能力,支撐標準制修訂,中檢院成功申報國家重點研發計劃項目《醫學人工智能產品全生命周期檢測平臺研發與應用示范》,并于今年7月召開啟動會。該項目旨在建設國家級醫學人工智能產品檢測平臺,為產品全生命周期監管各個環節提供技術服務。檢測平臺預計于2022年建成,在開放式建庫、公私數據結合的新模式下形成至少18種典型樣板數據集,面向企業、高校、醫院和監管機構等業內各方提供應用示范,幫助社會各界開發高質量、多模態、多場景的標準數據集,降低企業研發與測試成本,為相關標準的制訂提供技術驗證,為人工智能醫療器械監管提供技術支持。目前,該項目在數據接口、軟件界面、體系架構、測試方法等方面已取得初步進展。中檢院將根據項目進度,面向教育科研機構、醫院、企業、監管機構征集應用需求。
                       在國家藥監局的領導下,我國人工智能醫療器械的質量評價與標準化工作有序推進。在歸口單位專家組的共同努力下,標準、科研、檢測“三駕馬車”協同推進,努力提升對人工智能醫療器械審評審批、全生命周期監管的支撐能力,共同助力我國人工智能醫療器械健康發展。
                     
                      (來源:中國醫藥報)
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