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                  1. 綜合信息

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                    降價95%!心臟支架全國集采,中選結果公布
                    2020年11月18日 | 點擊數:132 | 【】【】【
                      載入醫療器械行業歷史的一天
                     
                      進口平均降95%,國內平均降92%
                      11月5日,國家組織高值醫用耗材集中帶量采購擬中選結果公布。
                      據現場獲悉,相關企業積極參與本次集采,共有11家企業參與投標,我國境內注冊上市的26個冠脈支架產品參加。
                      通過競爭,產生擬中選產品10個,分屬于山東吉威醫療制品有限公司(藍帆醫療旗下公司)、易生科技(北京)有限公司、上海微創醫療器械(集團)有限公司、樂普(北京)醫療器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等8家企業。
                      經過本次集采,支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。醫療機構臨床常用的主流產品基本中選,覆蓋醫療機構意向采購量的70%以上。
                      與2019年相比,相同企業的相同產品平均降價93%,國內產品平均降價92%,進口產品平均降價95%,按意向采購量計算,預計節約109億元。
                      醫療機構積極參與本次集采,共有2408家醫療機構參與,其中年采購量大于500個的851家醫療機構全部參加。首年意向采購量達到107萬個,接近2019年載藥鉻合金支架采購量(109萬個),占2019年全部材質采購量(165萬個)的65%。
                     
                      超出預期,遠低于2850元
                      10月16日,天津市醫藥采購中心發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件(GH-HD2020-1)》,意向采購支架總數為1074722個。獲得擬中選資格,要求企業申報價≤最低產品申報價 1.8 倍,或申報價>最低產品申報價 1.8 倍,但低于 2850 元。
                      據了解,2850元熔斷保護價是參照江蘇藥物洗脫冠脈支架的樂普醫療一款冠脈支架的最低談判價格。
                      據“一棵大松樹”公眾號梳理,此前微創醫療、樂普醫療、美敦力、雅培、波科、山東吉威等械企產品的掛網價格從7600元到23500元不等,若從23500元降到2850元,降幅將達到88%。
                      從現場獲悉,本次帶量采購有械企報價低于500元,擬中選前10名的報價都在800元以下,遠低于此前的2850元熔斷保護價。
                      據了解,在此之前已有山西、江蘇完成冠脈支架的帶量采購。
                      今年6月,根據山西省醫保局官微消息,31693個冠脈支架帶量采購結果公布,美敦力、雅培、樂普、上海微創、山東吉威等械企產品中選,價格平均降幅52.98%,最高降幅69.12%,最低降幅40.2%。
                      2019年7月31日,根據南京日報消息,江蘇省首次耗材聯盟談判結果公布,談判品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。其中支架按單個品種談判,中選品種平均降幅51.01%,最高降幅66.07%。
                     
                      各械企產品梳理
                     
                      美敦力
                      美敦力參與本次帶量采購的產品為Endeavor Resolute、Resolute Integrity等產品。
                      根據醫心網消息,2006年6月21日,美敦力宣布其Endeavor藥物洗脫冠脈支架在中國上市,Endeavor 藥物洗脫支架由鈷合金制成,并采用了與美敦力Driver 裸金屬支架相同的支架平臺,模塊設計更增強了其輸送性能。
                      除了zotarolimus(ABT-578)藥物外,Endeavor 支架還涂有磷酸膽堿聚合物。該聚合物是以模擬紅細胞外膜的天然結構,從而使機體產生最佳的愈合反應。
                      環球醫學資訊信息顯示,2011年,美敦力新一代多聚物涂層藥物支架Resolute在中國正式上市,Resolute支架應用的多聚物BioLinx是專為藥物支架設計的生物相容性多聚物,表面親水,核心處親脂,提高了藥物洗脫支架的安全性和有效性。當時Resolute在全球超過100個國家銷售。
                     
                      藍帆醫療
                      藍帆醫療參與本次帶量采購的是其新一代生物可降解涂層藥物洗脫支架EXCROSSAL。
                      根據藍帆醫療半年報,作為中國高新技術企業,藍帆醫療旗下的吉威醫療研發并推出全球第一個生物可降解涂 層藥物洗脫支架愛克塞爾(EXCEL),占據中國心臟藥物洗脫支架(DES)市場重要份額,多年市場占 有率高達20%。
                      2017年吉威醫療完成核心產品更新換代,推出新一代生物可降解涂層藥物洗脫支架心躍TM (EXCROSSAL),以精準滿足患者全方位需求。截至2020年上半年,心躍TM(EXCROSSAL)在全國27 省成功進入省標/掛網,覆蓋27省的多家醫院。
                     
                      微創醫療
                      微創醫療參與本次帶量采購的冠脈支架產品為Firehawk(火鷹支架)、Firebird2和FireCondor等。
                      2018年9月3日,醫學雜志《柳葉刀》顯示,火鷹支架以微包裹槽靶向洗脫為設計特點,支架的藥物搭載量是全球最低的,不到其他支架的1/3,但可實現同等療效,且安全性大幅增加,避開了裸支架“易產生血管術后再狹窄”和藥物支架“易引發晚期和極晚期血栓”的特征性缺陷,提高了安全性并大大減輕了病人后期的負擔。
                      根據微創醫療半年報,2020年上半年,其心血管業務實現營收8840萬美元,同比下降29.1%,在國內市場,上半年Firehawk和Firebird2支架分別新增覆蓋109和90家醫院。
                      同時微創醫療也在推動新產品升級,輸送系統性能改進后的FireCondor支架上市后獲得醫生廣泛認可,升級后的Firekingfisher支架已于2020年7月獲得注冊證。
                     
                      樂普醫療
                      樂普醫療參與本次帶量采購的冠脈支架產品為Gureater。
                      據相關梳理,樂普醫療在冠脈支架方面,產品主要包括:血管內藥物(雷帕霉素)洗 脫支架(Partner,2005 年獲批),血管內無載體含藥(雷帕霉素)洗 脫支架(Nano,2011 年獲批),鈷基合金雷帕霉素藥物洗脫支架 (GuReater,2013 年獲批),生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架 (NeoVas,2019 年獲批)以及雷帕霉素藥物洗脫分支支架(Biguard, 2012 年獲批),是國內藥物洗脫支架最齊全的器械企業。
                      2020年半年報顯示,報告期內,其核心心血管介入產品實現營業收入 67,785.84萬元,半年營業額同比降低 25.41%。血管內無載體藥物支架系統(Nano)的營業收入穩定增長,在金屬支架銷售結構中的占比為47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)銷售情況良好,先后在全國29個省份 等幾百家醫院完成病例植入。
                     
                      波士頓科學
                      波士頓科學參與本次帶量采購的冠脈支架包括Promus Premier、Promus Element plus等產品。
                    根據39健康網消息,2015年3月20日,波士頓科學宣布,其新一代鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統Promus Premier正式在華上市。
                      Promus Premier以其獨特的支架設計,有效解決支架縱向壓縮現象,同時確保支架的靈活性、順應性與可視性,助力心血管介入醫師高效、精準地針對復雜病變開展介入手術,減少臨床不良事件發生概率,從而提升冠脈支架置入術的技術成功率。
                      Promus PREMIER支架系統的設計,延續使用了波士頓科學特有的鉑鉻合金支架平臺和業內領先的依維莫司藥物和氟化共聚物涂層,同時對支架結構與輸送系統進行了再次升級。借助CIT2015大會的契機,Promus PREMIER首度在中國大陸進行了公開手術演示。
                     
                      易生科技
                      易生科技參與本次帶量采購的是愛立 Tivoli 鈷鉻合金可降解涂層藥物支架。
                      根據醫心網消息,愛立Tivoli是全球第一個鈷鉻合金與完全降解藥物涂層結合的產品,于2010年4月獲得注冊證。
                      愛立 Tivoli為鈷鉻合金與完全降解藥物涂層結合的產品,擁有用優質材質打造的細薄結構,解決了藥物涂層不能完全降解的技術難題,提高了支架的機械性能、生物相容性、藥物控釋性能。
                     
                      萬瑞飛鴻
                      萬瑞飛鴻參與本次帶量采購的產品是NOYA冠狀動脈藥物洗脫支架系統。
                      據相關梳理,2018年,恒升醫療子公司恒壹醫療收購萬瑞飛鴻,獲得了由我國自主研發的NOYA,該產品已于2013年獲得國家藥監局批準上市,是中國第一個涂層完全可降解的L605鈷鉻合金藥物洗脫支架。
                      此產品使用的雷帕霉素藥物無細胞毒性,且能夠避免患者的血管發生再狹窄,再次治療。支架表面噴涂可降解的高分子聚合物(PDLLA),可減少晚期血栓并發癥的發生。
                      據了解,恒升醫療從事介入醫學領域的生產、研發、銷售與投資,主要從事心血管介入治療的器械研發,是繼樂普、微創之后,第三家擁有完整藥物洗脫支架、球囊導管、配件等全套生產線的冠脈醫療器械研發制造廠商。
                     
                     (來源:醫藥網)
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