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                    國家藥監局全力推進醫療器械UDI系統試點
                    2020年11月13日 | 點擊數:168 | 【】【】【
                                      順應國際趨勢 促進產業發展
                     
                      近日,在2020年“全國醫療器械安全宣傳周”期間,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)舉辦醫療器械唯一標識(以下簡稱UDI)政策解讀與咨詢研討會,對醫療器械唯一標識政策及行業關注重點問題進行詳細解讀。來自省級監管部門、醫療機構、生產經營企業等相關單位代表共80余人參會。
                      “UDI是醫療器械產品的電子身份證,是醫療器械的‘通用語’‘國際語’,是精準識別醫療器械的基礎。在醫療器械行業推行UDI是國際趨勢,也是業界呼喚。”中國食品藥品檢定研究院(標管中心)醫療器械標準管理研究所所長余新華在會上表示。
                     
                      滿足行業共同需求
                      UDI是對醫療器械進行唯一性識別的一組代碼,由產品標識DI和生產標識PI組成,DI部分記錄與產品相關的靜態信息,PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息。UDI與數據載體、數據庫共同組成UDI系統。
                      “UDI最關鍵的特點在于其標識的是物品本身,只和醫療器械的基本特征相關,是標識碼而非分類編碼,故可以實現一碼貫穿醫療器械全生命周期管理。”國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊研究處處長李軍強調,標識碼是醫療器械唯一身份的ID代碼,在生命周期內,不隨位置的調整而變化。
                      李軍介紹,目前由于各方編碼要求不統一,一物多碼、多碼并存現象較為普遍,影響了對醫療器械主體的識別。規范源頭UDI,有利于解決醫療器械生產企業對多方賦碼要求無所適從的局面,避免重復賦碼,減輕企業負擔。
                      同時,對于醫療器械生產企業來說,UDI還可以更好地實現產品信息化追溯、不良事件監測、精準召回,以及有效的供應鏈管理和物流管控等。對于醫療器械流通單位,UDI的使用可以實現對產品進行精準識別、進銷存信息化管理。對于醫療器械使用單位,利用UDI系統,通過信息化手段,可提高醫療器械采購管理、使用管理、結算管理及患者管理工作效率。對于患者,UDI可讓公眾識別產品,明白消費,有效維護消費者合法權益,改善臨床體驗。
                      事實上,在醫療器械監管中推行UDI已經是國際趨勢。美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區,已經發布UDI相關法規和指導性文件;日本、澳大利亞、阿根廷等國家和地區也相繼開展相關工作。醫療器械國際監管機構論壇(IMDRF)成立專門的UDI工作組,目前已經制定2份技術性文件,構建了全球協調UDI系統的框架內容。
                     
                      UDI試點穩步推進
                      我國UDI的實施工作正有條不紊地推進著。
                      2019年7月1日,國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,正式開啟UDI試點工作。同年8月23日,國家藥監局印發《醫療器械唯一標識系統規則》,我國UDI系統工作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。同年10月14日,國家藥監局印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》,對第一批醫療器械UDI實施的品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。
                      今年9月29日,國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,將UDI系統試點時間延長至2020年12月31日,首批9大類69個品種的第三類醫療器械將于2021年1月1日起實施UDI。
                      在國家藥監局督促指導下,試點省(區、市)藥監局積極因地制宜推動UDI試點工作。比如,福建省藥監局形成醫藥、醫療和醫保“三醫聯動”推進的工作機制,為試點工作的開展提供有效的組織保障;上海市藥監局探索覆蓋醫療器械全生命周期UDI試點;天津市藥監局積極探索UDI在衛健、醫保等領域的銜接應用,助推“三醫聯動”,尤其是在疫情發生后,還探索將疫情防控物資產品納入UDI試點中。
                     
                      實現數據公開共享
                      與此同時,UDI試點的技術標準和信息化建設也在穩步推進。
                      余新華介紹,標管中心前期組織制定的《醫療器械唯一標識基本要求》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》等4項UDI標準已全部發布,并開展了2次UDI系統相關公益培訓。今年,標管中心提出1項UDI標準立項項目,目前正處于立項征求意見階段,號召各方積極參與UDI技術標準的制定,發揮各方特長優勢,創建共贏局面。
                      UDI數據庫是UDI系統的核心樞紐部分,由國家藥監局信息中心建設。醫療器械注冊人/備案人按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新UDI數據庫中的相關數據,并對數據真實性、準確性、完整性負責。
                      國家藥監局信息中心應用系統二處處長郭媛媛介紹,UDI數據庫的建設目標是實現數據匯聚和共享,形成全國統一權威的數據庫,為醫療器械行業、醫療機構和相關政府部門的UDI應用提供主數據庫。
                      郭媛媛介紹,2019年12月,UDI數據庫正式上線運行,面向試點企業開放數據報送功能;今年3月,UDI數據庫正式開放共享,目前數據庫數據已達20余萬條。此外,UDI數據庫已實現與224家醫療機構、流通企業等單位進行數據對接,并實現數據實時共享。
                      據了解,下一步,國家藥監局將繼續深入研究推進UDI系統建設后續工作,深化試點,擴展試點品種,拓展UDI在醫療、醫保等領域銜接應用,進一步推動“三醫聯動”。
                     
                     (來源:中國醫藥報)
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