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                    FDA通過HDE批準腫瘤電場治療儀的新適應證
                    2019年09月11日 | 點擊數:1264 | 【】【】【
                        2019年5月23日,美國FDA通過人道主義器械豁免程序(HDE)批準了Novocure公司的NovoTTF-100L系統用于成人不可切除、局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(Malignant  Pleural  Mesothelioma,MPM)患者,可與培美曲塞和鉑類化療同時使用。
                        NovoTTF-100L系統是一種便攜式腫瘤電場治療儀,由電場發生器、電場換能器(絕緣陶瓷盤)、連接電纜、電源、手提包、電池和電池充電器組成。電場換能器從電場發生器連接到患者的胸部,向患者提供治療。患者在經培訓的醫師指導下在家中使用,每天在家中使用該器械至少18小時,直至疾病緩解或沒有顯著毒性。
                        NovoTTF-100L系統利用電場擾亂腫瘤細胞的增殖并摧毀它們。NovoTTF-100L利用了癌細胞的生物學特性,使它們容易受到交替電場的影響。這些特殊的中頻(100~300kHz)電場可以改變腫瘤細胞的有絲分裂,在細胞分裂過程中,NovoTTF-100L會破壞有絲分裂紡錘體微管的組裝,導致細胞內大分子和細胞器的介電性脫位。這些過程導致細胞膜的物理破壞和程序性細胞死亡(凋亡)。
                     
                        NovoTTF-100L系統研發背景
                        2011年4月8日,美國FDA批準了一款新型的腦膠質瘤治療器械——NovoTTF-100A System(PMA號:P100034)。NovoTTF-100L基于NovoTTF-100A進行了適應證拓展。
                        NovoTTF-100A貼于患者頭部,通過放置在頭皮上的電極在大腦內產生交變電場,而NovoTTF-100L則是貼于患者胸壁。NovoTTF-100A的電場頻率為200kHz,而NovoTTF-100L的電場頻率為150kHz。
                        由于NovoTTF-100A上市前從未有同類產品上市,因此其上市過程比較漫長。為獲得NovoTTF-100A的上市許可,申請方分別進行了預試驗和注冊試驗。預試驗為10例單組試驗,對所有受試者隨訪至死亡,其中兩名受試者在開始研究6.5年后依然存活。
                        NovoTTF-100A的注冊試驗為隨機對照研究,入選的受試者均為已被診斷為多形性膠質母細胞瘤(GBM),進行常規治療(手術和化療)后依舊復發或進展的患者。試驗組受試者接受NovoTTF-100A治療(120例),對照組受試者接受最佳護理標準(117例)。試驗結果顯示,兩個治療組的總生存期(OS)沒有顯著差異【中位生存期 試驗組=6.3個月 vs.對照組=6.4個月;Log-rank p=0.98;風險比(HR)=1.0;95%CI(0.76,1.32)】。試驗組1年生存率為21.9%,對照組1年生存率為22.1%。而試驗組6個月無進展生存率為21.4%,對照組6個月無進展生存率為15.2%。試驗組受試者的生活質量高于對照組。雖然注冊試驗未滿足主要評價指標(總生存率)的研究假設,但次要指標(6個月無進展生存率和生活質量)有改善,最終FDA還是批準了這款醫療器械。
                        而NovoTTF-100L是通過人道主義器械豁免程序(HDE)取得的上市注冊許可。該注冊試驗通過前瞻性、單組目標值法,在13家中心對80名無法手術切除、局部晚期或轉移性的惡性胸膜間皮瘤患者進行了臨床試驗(STELLAR研究),這些患者使用NovoTTF-100L系統以及標準的藥物化療方案。主要評價指標為總生存期(OS),次要評價指標為無進展生存期(PFS)、腫瘤影像應答率(RR)、1年生存率、2年生存率。
                        該臨床試驗的中位生存期為18.2個月(95%CI:12.1~25.8),中位無進展生存期為7.6個月(95%CI:6.7~8.6),1年生存率為62.2%(95%CI:50.3%~72.0%)、2年生存率為41.9%(95%CI:28.0%~55.2%)。此外,還進行了亞組分析,經分析,上皮樣的惡性胸膜間皮瘤患者OS和PFS要好于非上皮樣的惡性胸膜間皮瘤患者。不良事件發生率為40%,嚴重不良事件發生率為25%。4名患者報告嚴重的皮膚問題,停止治療后皮疹消失。
                     
                        電場治療癌癥的未來價值及產品注冊
                        NovoTTF的技術門檻并不高,很多做康復理療類器械的企業都有能力做。預計受FDA審批的影響,將有較多中頻治療儀廠家考慮進行臨床試驗。
                        目前中國境內無同類產品上市,該產品要獲得國家藥品監管局上市批準,只能采用臨床試驗注冊路徑。但若申請方的產品是代理NovoTTF的進口注冊,則可參考《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》提交NovoTTF在FDA及大型隨機對照研究中的數據。
                        理論上,對于中國境內無同類產品的全新醫療器械,在開展注冊試驗前應首先進行10~30例預試驗,以初步驗證產品的安全性和有效性。但鑒于境外同類產品已被寫入2018年美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南和《腦膠質瘤診療規范(2018年版)》,申報產品若申請“腦膠質瘤”適應證,是否還需進行預試驗,需要與國家藥監局醫療器械技術審評中心(CMDE)及各醫院倫理委員會溝通。如果CMDE和各醫院倫理委員會不強制要求,則可免于預試驗。
                        若進行注冊試驗,有兩種設計思路可供申請方參考:一是采用常規的隨機對照試驗,由于沒有同類產品上市,一般以無治療作對照,采用優效性檢驗;二是在條件允許的情況下,可向CMDE咨詢是否可采用單組目標值法。
                     
                       (來源:中國醫藥報)
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