• <dd id="75ulf"></dd>

  • <tbody id="75ulf"><center id="75ulf"></center></tbody>
      1. <dd id="75ulf"></dd>

          1. <button id="75ulf"><object id="75ulf"><input id="75ulf"></input></object></button>
              <form id="75ulf"><span id="75ulf"></span></form>
              <span id="75ulf"></span>
              1. <button id="75ulf"><acronym id="75ulf"><input id="75ulf"></input></acronym></button>
                <dd id="75ulf"><noscript id="75ulf"></noscript></dd>
                  <th id="75ulf"></th>
                1. <dd id="75ulf"><track id="75ulf"></track></dd>
                  <span id="75ulf"></span>
                  <button id="75ulf"></button>
                  <em id="75ulf"><object id="75ulf"><input id="75ulf"></input></object></em>

                  <li id="75ulf"><wbr id="75ulf"></wbr></li>
                2. <button id="75ulf"></button>
                  1. 行業動態

                    最新加入的會員:

                     您當前所在位置: 首頁 ?>?行業動態?>?產品介紹
                    VICI靜脈支架系統在美國獲批上市
                    2019年08月19日 | 點擊數:1689 | 【】【】【
                        今年5月2日,波士頓科學(Boston Scientific)旗下VICI靜脈支架系統(VICI VENOUS STENT System)獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準。該產品可通過提高髂股靜脈腔內徑,治療靜脈阻塞。目前,我國也有類似產品進入臨床試驗階段,VICI靜脈支架系統的臨床試驗方法或可給同類產品以借鑒。
                        靜脈阻塞性疾病通常由深靜脈血栓形成(DVT)、血栓后綜合征(PTS)和梅-瑟納(May-Thurner)綜合征等壓迫性疾病引起。當血液流經位于人體骨盆區域深處的靜脈時,被血凝塊阻塞后,身體便會出現疼痛、腫脹和皮膚潰瘍等癥狀。目前有幾種常見預防或治療癥狀性靜脈阻塞的方法:預防措施包括生活方式的改變,如均衡飲食、減肥、戒煙和避免長時間坐著或站著;非侵入性治療方法包括加壓絲襪、氣囊加壓治療和/或口服維生素K拮抗劑(VKA)或直接口服抗凝劑(DOACS);微創治療方案包括經皮腔內血管成形術(PTA)或其他支架溶栓(全身性、導管引導或藥物機械性)手術;開放性手術治療包括靜脈內切開術、交叉靜脈旁路術和帶移植物的外科旁路術。目前,這幾種選擇都有各自的優點和缺點,醫生應與患者充分討論每一種方案,以選擇符合患者期望和生活方式的方法。
                        VICI靜脈支架系統的治療目的是恢復血液從腿部到心臟的正常流動。髂股靜脈位于骨盆深處,可能會受到其他解剖結構(如右髂總動脈)的巨大擠壓力。為了解決這個問題,VICI靜脈支架系統經過專門設計,具有均勻的強度和抗壓性,能夠通過圓柱形專利容器來恢復血液流動。
                     
                        產品描述
                        VICI靜脈支架系統由兩部分組成:支架和支架輸送系統。該支架為自膨脹式鎳鈦金屬裸支架。在支架的近端和遠端,用鉭制成的放射不透明標記增加了支架在X線下的可見度,以幫助支架放置。支架采用9F(最大外徑為3毫米)的輸送系統。輸送系統采用同軸設計,帶有外軸,與0.035in(0.89毫米)導絲兼容。
                        醫生通過輸送系統遠端的放射標記確定血管的具體位置,在X線指導下,把支架的遠端與所需位置對齊,再通過“拉動”外軸來部署支架。隨著外軸被拉動,支架在血管中逐漸暴露,當支架暴露在體溫環境下,它會膨脹并貼附血管壁。
                        VICI靜脈支架系統通過改善髂股靜脈腔內徑以治療靜脈阻塞,對于影響球囊擴張或支架植入以及不能耐受抗凝治療的受試者則不適用。此外,VICI產品標簽還標有一則警告:VICI支架由鎳鈦合金和鉭構成,絕大多數人能夠安全使用。但是,對這些材料過敏或有金屬過敏史的患者可能會對此設備產生過敏反應。
                        VICI靜脈支架系統于2014年1月在歐盟上市銷售,目前已經在愛爾蘭、斯洛伐克、瑞士、奧地利、法國、意大利、挪威、瑞典、西班牙、丹麥、阿根廷、澳大利亞等國家和地區銷售。
                     
                        臨床試驗
                        VIRTUS的臨床試驗(NCT02112877)包括30例的小樣本預試驗和170例的注冊研究。注冊研究的受試者于2015年3月20日至2016年11月2日入組,2018年11月1日完成所有隨訪數據的收集。VIRTUS研究是一項前瞻性、全球性、多中心(22家中心)、單組目標值臨床試驗,其主要評價指標與根據醫學文獻中制定的目標值相一致(目標值72.1%,預期值82.1%,α=0.025,β=84%)。根據每個受試者髂股靜脈狹窄病因分為血栓性及非血栓性,VIRTUS研究以此進行分層分析。
                        VIRTUS的注冊臨床試驗入組了170名受試者。其中,入組的127名受試者(約74%)為血栓栓塞性髂股靜脈段阻塞,這些受試者被稱為血栓組(PT)。另外入組的43名受試者(約26%)為非血栓性髂股靜脈段梗阻(無血栓栓塞疾病也無管腔內疾病),這些受試者被稱為非血栓組(NT)。
                        VIRTUS研究中的受試者在術前進行評估,受試者在術后第1個月、第6個月和第12個月進行隨訪評估。但最終的VIRTUS研究將持續隨訪5年。所有影像學檢查結果(靜脈造影、雙相超聲、血管內超聲、X射線)均由獨立的核心實驗室進行評估。安全事件由一個獨立的臨床事件委員會和一個獨立的數據安全監測委員會根據總體及個體受試者的研究數據,對研究器械進行持續的風險-受益評估。
                        主要有效性終點是干預后第12個月的通暢率。其定義為:干預后第12個月無血栓形成阻塞(通過靜脈造影評估),靶血管無手術或血管內介入(靶血管被發現有再狹窄或支架阻塞風險),靜脈造影顯示支架內狹窄不超過50%。靶血管血運重建(TVR)由獨立的臨床事件委員會裁決。
                        次要有效性終點是干預后12個月靜脈臨床嚴重度評分至少提高50%的比例,包括總體通暢率、二次通暢率、技術成功率、擴張成功率、手術成功率、晚期技術成功率、CIVIQ-2評分。
                        安全性終點是主要不良事件發生率、不良事件發生率、器械缺陷率。
                        試驗結束后,VICI靜脈支架第12個月的主要通暢率為84.0%,支架斷裂發生率為5.9%,30天主要不良事件發生率1.2%。試驗結果滿足試驗假設,產品最終獲得FDA的批準。
                     
                        同類產品
                        目前,髂股靜脈支架只有庫克公司生產的自膨式靜脈支架 Zilver Vena Venous Self-Expanding Stent(國械注進20163461012)在我國上市銷售。由蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司生產的“髂靜脈支架”已進入臨床試驗入組階段。試驗將納入256例受試者,按1∶1比例,并在術后定期進行臨床隨訪。
                        VICI靜脈支架系統是采用單組目標值法獲得FDA的批準,該設計類型是否也可用于中國的注冊,需要企業與國家藥品監管部門密切溝通;另外,對于目標值和預期值的設置需要有比較詳細的論證過程。
                        由于血管支架類產品的臨床試驗風險都比較高,建議在開展試驗前,企業先進行動物實驗,再進行小樣本預試驗,最后再根據上述試驗結果酌情開展大樣本注冊試驗。同時,企業還應做好產品的上市后隨訪研究工作,以備延續注冊時使用。
                     
                      (來源:中國醫藥報)
                    分享到: 更多
                    版權所有:江西省醫療器械行業協會 贛ICP備10201321號
                    地址:南昌市洪城路778號 星河國際公寓樓A座27樓郵編:330006 電話(傳真):0791-88858630 電子信箱:jxamdi@163.com
                    南昌網站建設漢邦互動
                    久久综合久久综合九色 秋霞影视欧美高清AV片| 又色又爽又黄的视频还免费| 99久久99久久加热有精品| 狠狠五月深爱婷婷网| 亚洲人成在线播放网站| 亚洲成A∧人片在线播放| 久99久视频免费观看视频| 欧式个人写真| 一日本道不卡高清A无码| 国产AV天堂亚洲国产AV在线| 无遮挡十八禁在线视频|