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                  1. 政策法規

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                    注冊產品標準編制說明主要內容
                    2014年09月10日 | 點擊數:8256 | 【】【】【

                    注冊產品標準編制說明主要內容

                    一、 起草注冊產品標準工作概況
                     起草注冊產品標準主要工作,包括:
                    a)目的意義
                    b)幾個主要階段
                    二、 標準主要內容確定的依據,包括:
                    a)國內外文獻資料、專利、檢索;
                    b)設計驗證、自檢報告、數據;
                    c)公式推理、調研→醫院。
                    2)與人體接觸的材料是否已在臨床應用過,安全性、可靠性是否已得出證明。
                    a)已應用過→大家公認的
                     b)剛開始應用、未普及→要求
                    (在專業、行業刊物上發表,臨床單位是否應用過情其安全性、可靠性是否得到證明)。
                     c)新材料→生物學評價 報告。產品使用狀態介紹清楚,類別(接觸、非接觸、有源、無源器械、診斷、治療)部位(體表、體內、腔道)時間 ≤60 m i n  1 h~2 4 h    1~30日、 >30日
                    3)機電類產品
                    a)產品概述→(結構、工作原理、預期目的和用途)
                    b)強制性標準情況
                    c)降低風險的程度 安全措施→保護操作者 保護使用者
                    4)管理類別確定的依據
                    a)產品分類目錄
                    b)產品分類規則
                    5)引用或參照相關標準和資料
                    6)產品試驗方法、自測報告
                    三、 與國內外同類產品標準的對比。
                    四、 采用國際標準情況。
                    五、 征求用戶意見情況
                    1)征求意見的處理情況
                    2)涉及技術指標的認同情況
                    3)對標準評審的意見(參加評審的人員包括市級醫院主治醫師、工程技術人員、檢測人員)
                    六、其它需要說明的內容

                    注冊產品標準編制說明主要內容
                    一、 與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明:
                    1) 已應用于臨床——大家公認的(輸液器、心臟瓣膜);
                    2) 剛開始應用,未普及——(提供證明材料、在專業、行業、刊物上發表、臨床單位應用其安全性、可靠性得到證明);
                    3) 新材料——必須進行生物學評價;
                    二、 引用或參照的相關標準和資料:
                        引用文件的排列順序:GB、YY、ISO、IEC標準等,并按標準的順序號排列。
                    三、 管理類別確定的依據:
                    1) 產品分類目錄;
                    2) 產品分類規則;
                    四、 產品概述及主要技術條款確定的依據:
                    (針對主要性能、使用性能、安全性能)
                    1) 產品概述(結構、工作原理、預期目的和用途);
                    2) 強制性標準執行情況的說明;
                    3) 風險分析與評價——結合對應的指標;
                    五、 產品自測報告:
                    (對自測報告的分析與評價、指標數據、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性)
                    六、 其它需要說明的內容:
                    1) 履行內部審查程序、結論意見、法人簽字;
                    2)  邀請專家評審意見、處理用戶意見等內容。

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